Para que un fármaco nuevo llegue a ser comercializado debe pasar unas pruebas muy estrictas que en investigación llamamos fases. En cada una de estas fases tendremos un objetivo muy concreto. Por ejemplo en oncología, lo primero que necesitamos saber es el nivel de dosis con el cual debemos tratar a los pacientes, a esta fase le llamamos I. .
En el momento que queremos compararlo con el fármaco estándar para demostrar que nuestro fármaco es mejor, estamos realizando un estudio Fase III.
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Los Ensayos Clínicos (EC) son una actividad regulada y regida por normas de buena práctica clínica, que son un conjunto de directrices que describen las obligaciones de las partes que intervienen para garantizar que se respeten los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un EC, a los futuros sujetos que participarán en un ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.
¿Quieres saber qué es un CEIm, sus principales funciones y su composición?
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Los Ensayos Clínicos (EC) son una actividad regulada y regida por normas de buena práctica clínica, que son un conjunto de directrices que describen las obligaciones de las partes que intervienen para garantizar que se respeten los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un EC, a los futuros sujetos que participarán en un ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.
¿Quieres saber cuándo y por qué se crearon?
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El primer ensayo clínico de la historia se realizó en 1747, por el Doctor James Lind que diseñó el “primer” estudio médico con las características de un ensayo clínico ...
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