¿Afectará la pandemia del COVID-19 a los resultados de los Ensayos Clínicos (EC) que están activos en este momento?
Aunque el tiempo responderá a esta pregunta, si divagamos seguramente lleguemos a la conclusión que sí.
Actualizado 15/05/2020
Pacientes que han retrasado el tratamiento o que lo han tenido que suspender, pruebas retrasadas o anuladas, pacientes que han sufrido esta pandemia…
Aunque los equipos de investigación han intentado minimizar estos efectos, no se ha podido seguir estrictamente el protocolo y se han tenido que adaptar a esta pandemia y a las recomendaciones de las agencias reguladoras.
En los EC oncológicos de un solo brazo en los que esperamos que nuestro tratamiento sea mejor a un valor hipotético dado al inicio del estudio, estas desviaciones del protocolo pueden afectar a la variable principal y que estudios que podrían ser positivos se queden sin demostrar la diferencia contra ese valor hipotético. Se ha de tener en cuenta que el cálculo del tamaño muestral de los estudios se calcula para que sea el suficiente para encontrar las diferencias que esperamos, ni inferior porque no las detectaríamos ni superior porque no es ético tratar a más pacientes de los necesarios.
En los EC fase III en los cuales el fármaco experimental se enfrenta al tratamiento estándar, podemos suponer que el efecto COVID19 deberá afectar por igual en las dos ramas. Pero si volvemos al diseño, nuestra n detectará una diferencia “x” suponiendo que el valor de la rama estándar es “Ve” y que el valor de la Experimental es “Vex”, ¿pero qué pasa si los resultados son diferentes a los valores estimados?
Seguramente en estudios muy grandes será posible ajustar por la variable COVID, pero en la mayoría de estudios con tamaños muestrales más ajustados, este tipo de análisis no se pueda llevar a cabo.
Por otro lado, la pandemia de COVID-19 también está obligando a cientos de EC a detener el reclutamiento o a retrasar su inicio, lo que está significando por un lado que haya pacientes que están perdiendo la oportunidad de participar y por otro, los resultados de estos EC pueden tener un retraso considerable.
El tiempo dirá!!!