Los CEIm serán supervisados en los aspectos éticos, de formación y materiales de igual forma que el resto de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), de acuerdo con la normativa reguladora de estos últimos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el procedimiento de evaluación y la emisión del dictamen por parte del CEIm en los ensayos clínicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluación de uno y otro en una decisión única por ensayo clínico, válida para todo el Estado.
Las funciones principales son:
• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
• Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros de acuerdo a la legislación actual:
• 1 miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes
• Médicos con labor asistencial (sería recomendable que haya varios médicos de diferentes especialidades y un profesional de Atención Primaria si el CEIm evalúa estudios de ese nivel asistencial)
• 1 farmacólogo clínico
• 1 farmacéutico de hospital y/o atención primaria
• 1 diplomado o graduado en enfermería
• 2 miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho
• 1 miembro del Comité de Ética Asistencial (si está disponible en el centro)
• 1 miembro de la Comisión de Investigación (si está disponible en el centro)
• 1 miembro con formación acreditada en bioética.
La composición del CEIm deberá asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.
Ni el CEIm ni sus miembros pueden recibir directa o indirectamente remuneración por parte del promotor del estudio.