En el siguiente enlace podréis ver las recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que actualizó el pasado 5 de mayo.

Recomendaciones de la Agencia Española

Son medidas excepcionales aplicables a los EC para gestionar los problemas derivados por el COVID-19 y están destinadas a garantizar la actividad del EC, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de lo que hagamos.

Estas medidas son complementarias a las que ha dado la UE. La versión 3 de 28/04/2020 las podéis encontrar en:

Recomendaciones de la UE

Estas guías resaltan la seguridad de los pacientes y dan una serie de medidas que se pueden utilizar para reducir el riesgo de infección:

• Se puede considerar retrasar visitas presenciales de los pacientes o transformarlas en visitas telefónicas siempre que no se consideren visitas críticas para el estudio. Estas modificaciones no serán incumplimientos graves a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente.

Este punto se ha traducido en que los pacientes más vulnerables se les han retrasado el tratamiento valorando que era más peligroso tratarse en estas circunstancias que no retrasar los tratamientos. En enfermedades tan críticas como el cáncer se ha realizado verdaderos encajes de ovillos.

• El promotor o el centro pueden interrumpir el reclutamiento en base a una valoración beneficio/riesgo. Pero en el caso de poder reclutar pacientes, las desviaciones al protocolo previstas con carácter prospectivo no son aceptables y es esperable que todos los sujetos que se incluyan en un ensayo clínico cumplan todos los criterios de selección.

Algunos promotores han cerrado el reclutamiento en el momento peor de la pandemia, pero ahora que los centros empiezan con la que llaman nueva normalidad, se están encontrando que el promotor no quiere reabrir y pacientes que se podrían beneficiar de participar en un EC no lo estén haciendo. En pacientes oncológicos una o dos semanas puede significar que un paciente deje de cumplir criterios y pierda la oportunidad.

• El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que un paciente ha expresado voluntariamente su intención de participar y debe obtenerse por escrito. En estos momentos, para evitar el riesgo de contagio, se permite la obtención de manera oral y preferiblemente ante un testigo, documentándolo en la historia clínica del paciente, y ratificándolo posteriormente por escrito mediante la firma del paciente y del investigador.

• Las visitas de monitorización es un proceso clave en los EC no solamente para la revisión de documentos fuente sino también para la verificación de que el EC se está realizando de acuerdo con el protocolo, con las GCP y con la normativa vigente. Las recomendaciones de la agencia es que el promotor actualice los planes de monitorización para los cuatro próximos meses priorizando la monitorización centralizada y la remota asegurando que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro y posponiendo en la medida de lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial.

La verificación remota de datos fuente podrá considerarse únicamente para los ensayos clínicos que investiguen la prevención o el tratamiento de COVID-19 y para la preparación final de datos previa al cierre de la base de datos de ensayos pivotales que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas. En el caso que se haga, siguiendo las directrices de la UE y con la aprobación previa de cada centro con el visto bueno del delegado de protección de datos del mismo.

Este tema da para un hilo completo que abordaremos más adelante. Lo que está claro es que las monitorizaciones se tendrían que adaptar a los nuevos tiempos y realizar monitorizaciones basadas en análisis de riesgos con lo que junto con las monitorizaciones remotas para solucionar todo lo que no conlleve revisión de historia clínica y archivo del investigador electrónico, se conseguiría reducir considerablemente las visitas de los monitores a los centros.

El paso del CRF en papel al electrónico fue un gran avance, hay que continuar avanzando con la ayuda de la nueva tecnología y la pandemia de COVID-19 puede dar un impulso.

El tiempo dirá!!!