La investigación con seres humanos es necesaria para el avance de la medicina, pero debe estar sujeta a unas normas éticas que sirvan para promover el respeto a todas las personas y para proteger su salud y sus derechos individuales. Cualquier promotor que esté interesado en llevar a cabo un Ensayo clínicos en España deberá tener la aprobación de la AEMPS, de un CEIm y un contrato firmado entre él y el hospital.
Las normas de buena práctica clínica obligan a la revisión previa del protocolo del estudio por un comité de ética. En las normativas que deben seguir los EC se establecen las funciones de los comités de ética.
Incluso cualquier investigación que vaya a ser realizada en seres humanos debe ser evaluada y aprobada por un comité de ética, y así lo exigen la mayor parte de las revistas científicas antes de aceptar un artículo para su publicación.
Por lo tanto, los comités de ética son una pieza clave en la realización de los ensayos clínicos y otros estudios de investigación.
En este momento debemos diferenciar entre Comité de Ética de Investigación (CEI) y Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm):
. a) «Comité de Ética de la Investigación»: Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.
. b) «Comité de Ética de la Investigación con medicamentos»: Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.