Introducción a los Ensayos Clínicos
Un Ensayo o Estudio clínico se define como toda investigación efectuada en seres humanos dirigida a determinar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o identificar cualquier reacción adversa, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el propósito de determinar su seguridad y/o eficacia (guías ICH-GCP).
El EC es actualmente la manera ética, legal y científica reconocida y aceptada de investigar nuevos fármacos en personas. Se trata de un proceso reglamentado y controlado desde el inicio hasta el final donde prima dos conceptos fundamentales:
• Garantizar la seguridad de los sujetos que participan en la investigación.
• Asegurar la integridad de los datos obtenidos durante el estudio.
En España las agencias que regulan los Ensayos Clínicos y quién puede aprobar que se comercialice un fármaco es EMA (European Medicines Agency) y la Agenccia Española de medicamentos y productos sanitarios. En Estados Unidos es la FDA (Food and Drug Administration)
Antes de que un fármaco nuevo llegue a los pacientes de forma estándar tiene que pasar todo un proceso:
Los ensayos clínicos son promovidos principalmente por la industria farmacéutica con el objetivo de reunir pruebas de eficacia de un medicamento en una determinada indicación para presentar a las autoridades reguladoras.
El largo proceso de experimentación y aprobación significa que pueden pasar muchos años antes de que los nuevos y prometedores tratamientos puedan llegar a la clínica.
Definición
Un Ensayo o Estudio clínico se define como toda investigación efectuada en seres humanos dirigida a determinar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o identificar cualquier reacción adversa, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el propósito de determinar su seguridad y/o eficacia. En España se realizan siguiendo el Real Decreto 1090/2015, La Declaración de Helsinki y las Normas de Buena Práctica Clínica (guías ICH-GCP).
Normativas en los EC
Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, de la Buena Práctica Clínica y los requisitos de las instituciones de regulación locales.
ICH- BPC “Buena Práctica Clínica”
La investigación clínica es una actividad regulada y regida por normas de buena práctica clínica (Good Clinical Practice- GCP son sus siglas en inglés), un cuerpo de directrices que describen las obligaciones de cada parte interviniente para garantizar que se respeten los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en la investigación.
Las GCP se pueden definir como “un estándar para el diseño, abordaje, realización, monitorización, auditoría, registro, análisis y comunicación de los ensayos clínicos que proporciona la garantía de que los datos y resultados reportados son exactos y fiables, y que se han protegido los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio”
Tiene 13 principios básicos que van desde los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos a la seguridad y calidad de los datos pasando por las responsabilidades de los participantes de los ensayos clínicos.
La Buena Práctica Clínica incluye principios éticos y derechos conseguidos a lo largo de la historia (Código de Nuremberg, Informe Belmont, Declaración de Helsinki).
Declaración de Helsinki
Son propuestas de normas que orientan a los profesionales que realizan investigaciones en seres humanos con el objetivo que el bienestar de las personas prime siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Exigir un adecuado balance riesgo/beneficio.
Protección especial de los colectivos vulnerables sobre los que hay de investigar (niños, embarazadas, discapacitados, etc.)
Exige una información exhaustiva al paciente y consentimiento sin coacción ni presión. En caso de pacientes incapacitados, posibilidad de Consentimiento Informado del representante legal con asentimiento del paciente.
Obligación de publicar los resultados tanto los positivos como los negativos.
Legislación Española
La normativa española que rige los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano es el Real Decreto 1090/2015, que es el resultado de la transposición del Reglamento (UE) 536/2014 a la normativa nacional. Puede encontrarse en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es)
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) o Standard Operating Procedures en su acepción en inglés (SOP) son instrucciones escritas detalladas que permiten la uniformidad en la realización de una tarea específica Sirven para asegurar la consistencia, asignar responsabilidades y promover la correcta realización de cada función.
En los ensayos clínicos, todos los PNT deben basarse en la normativa vigente nacional e internacional, y en las normas de GCP.
La realización y seguimiento de PNTs son obligatorios para los promotores, para las CRO (Organización de Investigación por Contrato) y para los CEIm (Comités de Ética de la Investigación con medicamentos)